Entstehung und Anwendung der ISO 9001
Die internationale Organisation für Normung (ISO) hat die Norm ISO 9001:2008 im Technischen Komitee ISO/TC 176 erarbeitet. Mit ihrer Inkraftsetzung im Dezember 2008 wurde die bisherige Norm ISO 9001:2000 ersetzt.
Durch Erläuterungen und Textänderungen wurde die Absicht der bisherigen Norm ISO 9001:2000 klarer herausgestellt und die Übereinstimmung mit der ISO 14001:2004verbessert.
Die Norm ISO 9001:2008 beinhaltet keine neuen Anforderungen, lediglich Klarstellungen zur besseren Anwendung.
Auf der einen Seite werden einige Anforderungen verschärft, wohingegen auf der anderen Seite einige Anforderungen durch Formulierungen wie „soweit zutreffend“ oder „wo praktikabel“ eingeschränkt werden. Der überwiegende Teil der Änderungen ist redaktioneller bzw. sprachlicherArt. Einige Anforderungen werden durch zusätzliche Anmerkungen erläutert.
Alle in der ISO 9001:2008 festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte. Die ISO 9001:2008 verweist auf die ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagement – Grundlagen und Begriffe“ mit ihrer Festlegung von Benennungen und Definitionen. Der in dieser Norm verwendete Begriff „Produkt“ schließt ausdrücklich Hardware, Software, verfahrenstechnische Materialien und Dienstleistungen ein.
Die Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation wird beeinflusst durch ihr
Umfeld, dessen Änderungen und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken, von den Erfordernissen, ihrer Größe
und Struktur, den Erfordernissen des Marktes, den strategischen Zielen, den bereitgestellten Produkten und den angewendeten Prozessen sowie von Größe und Struktur. Die vorliegende Norm verlangt ausdrücklich keine Vereinheitlichung der Strukturen und der Dokumentation in den Organisationen.